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“严苛求精,质管提质” ——诺为尔高层管理人员深入学习ISO 13485质量体系

发布时间:2021-11-09作者:诺为尔基因浏览次数:3561

近日进一步践行科技匠心,一诺千金理念,用更严苛的要求提升产品服务质量,用更全面的质量管理体系实现更加精细化管理,诺为尔组织公司高层管理人员深入学习YY/T 0287:2017 IDT ISO 13485 :2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,力争将诺为尔的产品质量和服务水平再次提升,精益求精。

此次培训得到了诺为尔管理层的高度重视,更是特别邀请到了我国行业标准的起草单位-中国国医械华光CMD苏州公司副总经理、高级审查员李伟老师亲临现场授课而公司管理层也都纷纷积极参与了此次培训。



ISO 13485质量体系,即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Medical device-Quality management system-requirements for regulatory,是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,以ISO 9001为基础,应用于医疗器械行业,在法规环境下运行的独立标准,也是医疗器械领域重要的标准。




培训的过程中,李伟老师通过深入浅出的讲解,让大家对于ISO13485质量体系有了更加清晰的认识和理解。每一位参会的管理层员工都在非常认真地记录笔记,诺为尔副总经理刘倩提出关于产品注册标准规定的“产品名称、材质、结构、规格、数量;产品注册号、产品标准号”等相关问题,得到了老师的细致解答。

培训结束后,研发部经理带领李老师和金老师参观了GMP生产车间,针对现场硬件设施环境,李老师给予了肯定,并对下一步产品的注册申报进行了规划。

其他参会人员对于不懂的地方也是积极向老师提问互动,同时对于YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证的相关问题展开了热烈讨论,大家不仅是对于求知的渴望,更是因为有着对客户健康认真负责的使命感,对于践行诺为尔企业理念的责任感,让大家不放过每一个老师讲到的细节不错过每一个提问机会。



李伟老师将授课经验与质量管理专业知识相结合,深入浅出的为公司每一位员工答疑解惑一天培训下来,大家对于体系内容的理解更加深刻和清晰,为以后工作安排按照标准要求奠定了基础



培训结束后大家一边和老师继续沟通课程上的问题,同时也在认真梳理自己的笔记,思考如何在实际工作中更好的运用标准,持续提高服务质量,不断改进优化产品。

由于一直秉承着匠心服务的理念,此次公司不仅仅是邀请到了专业公司进行内部体系课程培训,更是将培训、考核和后续的工作按照ISO13485国际质量标准进行运行,质量管理水平迈上一个新台阶,在把控产品质量,保持体系有效运行的基础上,为社会提供更加精细化的健康服务。



近些年,诺为尔不仅在科研创新上取得了长足发展,更是聚焦国家级高新技术企业,业务涉及全国32个省市,一直专注于打造IVD核心原材料研发和生产、IVD检测仪器研发和生产、IVD试剂盒研发和生产、临床分子病理检测服务推广,四位一体的发展格局,同时形成产、学、研、用高科技成果转化平台,依托安德森癌症中心、霍普金斯医学院、范德堡大学分子病理、中国科学技术大学、安徽医科大学等的学术与技术支持,秉承产学研一体化优势,研发和生产IVD全产业链的系列产品,通过独立医学实验室为全球医药研发及各类医疗机构提供各种医学检验、基础科研及成果转化等服务,打造一家有特色的医学高科技集团企业。



目前公司已获得国家高新技术企业、安徽省新型研发机构、安徽省科技型中小企业、合肥市大数据企业、医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室资质、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康与安全管理体系认证,获得基因检测试剂盒等实用新型专利及软件著作权数十项,正在申报NGS检测产品注册,多次满分通过国家临检中心的室间质评,科创版培育层挂牌。



更大的发展格局、更快的扩张速度和更高的技术水平势必对公司各方面都提出更高的要求,不断的培训考核和学习提升也成为每一位诺为尔人的必修课。公司将始终秉承科技匠心,一诺千金的精神,将为客户提供精准的医疗服务和健康管理作为每一位诺为尔人的责任使命,坚定步伐,锐意前行。